Índice de contenidos
Nueva norma ISO 9001:2015
El 23 de Septiembre de 2015 se publicó la nueva versión de la ISO 9001:2015. Esta revisión de la ISO 9001:2008 surgió por la necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se ven envueltas las empresas y organizaciones.
Así pues, los responsables de calidad deberán hacer frente y actualizarse en:
Cambios estructura
La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye dos nuevos requisitos:
- Alcance
- Referencias Normativas
- Términos y definiciones
- Contexto de la Organización
- Liderazgo
- Planificación
- Soporte
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
Esta nueva estructura también ha afectado a algunos requisitos, que se han visto modificados, se han eliminado o se han añadido como nuevos.
Ejemplos de cambios:
La gestión de documentos y registros, que en la ISO 9001:2008 se encontraba en el apartado 4.2 pasa a ser el 7.5 y adquiere un nuevo término de información documentada.
Otro cambio a nivel estructural se observa en el capítulo 7.4 de la ISO 9001:2008 "Suministro" pasa a formar parte del nuevo 8.6 "Liberación de productos y servicios".
La cláusula 7.4 "Compras" modifica su nomenclatura y posición, se convierte en el 8.4 "Control de los productos y servicios suministrados externamente".
Enfoque basado en procesos
En la versión ISO 9001:2015 el enfoque basado en procesos se convierte en el apartado 4.4 "Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos". La principal ventaja a destacar es el incremento de la gestión y control de las interacciones existentes entre procesos y jerarquías funcionales de cada organización.
Lenguaje
Aunque la norma siempre ha sido aplicable a cualquier sector, en esta nueva versión de la norma ISO se ha trabajado para que el lenguaje empleado sea simple y comprensible para todo el mundo.
Análisis de contexto
En esta versión existe un nuevo apartado, el 4, "Contexto de la organización". En este capítulo se trata de la necesidad de tener en cuenta y analizar el entorno socio-económico de la empresa y los vínculos existentes con los stakeholder (internos y externos). Este análisis facilitará la identificación de problemas y necesidades que pueden generar un impacto en la planificación del Sistema de Gestión de Calidad.
Pensamiento basado en riesgo
Es uno de los cambios más importantes de la versión ISO 9001:2015. Este concepto se introduce en la totalidad del sistema de gestión, es decir, durante el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora. Para gestionar los riesgos se puede adoptar la metodología que más se ajuste a las necesidades de la empresa, por ejemplo, la ISO 31000.
Acciones preventivas
Se elimina las acciones preventivas en la nueva edición de la norma, ya que el propio Sistema de Gestión de la Calidad debe actuar como herramienta preventiva.
Partes interesadas
Ya no sólo se habla de clientes, sino que se determinan los requerimientos necesarios para cumplir con las exigencias de las partes interesadas y así lo podremos ver en el apartado 4.2, "Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas".
Representante de la dirección
Esta figura deja de ser obligatoria, se le da más importancia a la involucración de la alta dirección como vemos en el capítulo 5 "Liderazgo".
Gestión del conocimiento
La gestión del conocimiento ocupa un nuevo numeral en la norma, en concreto es el 7.1.6 "Conocimiento organizacional", en el que se indica que es la organización la encargada de establecer qué conocimiento es requerido para que el Sistema de Gestión de la Calidad opere correctamente para lograr productos y/o servicios que satisfagan al cliente.
Procesos Externalizados
En el apartado 4.8 "Control de los productos y servicios suministrados externamente" se habla sobre que existe la posibilidad de subcontratar procesos o subprocesos a terceras empresas.
Competencia del personal
La ISO 9001:2015 trata en el apartado 7.2 "Competencia" de la necesidad de establecer con criterio cada lugar de trabajo y elaborar criterios que validen dicha competencia.
